Lægemiddelstabilitetstestkammer

Beskrivelse

Et lægemiddelstabilitetstestkammer er designet til at opretholde specifikke temperatur-, fugt- og lysforhold, som kan simulere forskellige miljøforhold, som lægemidlet kan blive udsat for under opbevaring og transport. Formålet med lægemiddelstabilitetstestning er at sikre, at lægemidlet bevarer sin kvalitet, sikkerhed og effektivitet i hele holdbarheden, og at det opfylder de lovmæssige krav til godkendelse.

Specifikation

Sikkerhedsbeskyttelse:

·Uafhængig temperaturbegrænser: En uafhængig nedlukning og alarm til termisk beskyttelsesformål under testen.

· Kølesystem: Overophedning, overstrøm og overtryksbeskyttelse af kompressor.

·Testkammer: Overtemperaturbeskyttelse, overophedning af ventilator og motor, fasefejl/omvendt, timing af hele udstyret.

·Andre: Lækage- og udfaldsbeskyttelse, overbelastningssikringsbeskyttelse, lydsignalalarm, strømlækagebeskyttelse og overbelastning

Beskyttelse.

Temperatur- og luftfugtighedskurve:

■ Farmakopé Retningslinjer for lægemiddelstabilitet for rå lægemidler og præparater og

temperatur- og fugtighedstestbetingelser, der kræves i ICH-retningslinjerne:

Omgivelsestemperaturen for de følgende test skal være mellem 15~25℃

√Accelereret test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√ Test af høj luftfugtighed: 25 ℃ / 90 %±5 % RF eller 25 ℃ / 75 % ± 5 % RF

√Langtidstest: 25℃±2℃ / 60%±5%RH eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√Til accelereret test af lægemiddelpræparater pakket i semipermeable

beholdere, såsom infusionsposer fremstillet af LDB, plastikampuller og okular

forberedelsesbeholdere osv., test skal udføres ved temperatur 40℃±2℃/25%±5%RH

√Til langtidstest af farmaceutiske præparater pakket i semi

permeable beholdere, den skal have en temperatur på 25℃±2℃/40%±5%RH eller 30℃±2℃/35%±5%RH

Funktion af lægemiddelstabilitetstestkammer

Lægemiddelstabilitetstestkammer kommer i forskellige designs og modeller, men generelt har de følgende funktioner:

1. Temperaturkontrol: Lægemiddelstabilitetstestkammeret opretholder præcis temperaturkontrol, temperaturområdet kan være så lavt som -20°C til så højt som 70°C.

2. Fugtighedskontrol: Fugtighedsniveauet inde i lægemiddelstabilitetstestkammeret kan justeres for at simulere forskellig luftfugtighed. Dette er især vigtigt for fugtfølsomme lægemidler, såsom visse typer faste doseringsformer og biologiske lægemidler.

•Programmerbar touch screen controller

. 100 programmer, 1000 segmenter 999 trin, 99 timer 59 minutter for hvert segment.

. P.I.D automatisk beregningsfunktion.

. RS485 kommunikationsinterface/ en indbygget printer tilgængelig, til datalagring og afspilning af historiekurve.

. Dataregistrering og fejldiagnose vises, når en fejl opstår, vil årsagen til fejlen blive vist dynamisk på controlleren.

3.Lyskontrol: Nogle lægemidler er lysfølsomme og kan nedbrydes, hvis de udsættes for bestemte bølgelængder af lys. Derfor har Climatest Symor®-lægemiddelstabilitetstestkammeret lysstyringer, som UV-lys, til at bestemme effekten af ​​lys på lægemiddelproduktet.

4. Luftstrømskontrol: Lægemiddelstabilitetstestkammeret har luftcirkulationssystemer for at opretholde ensartet og ensartet temperatur og fugtighed i hele kammeret.

5. Datalogning og overvågning: Lægemiddelstabilitetstestkammeret er udstyret med sensorer og datalogningssystemer, der overvåger og registrerer temperatur, fugtighed og andre miljøparametre, som kan bruges til at generere rapporter og validere produktets stabilitet.

Overordnet sigter lægemiddelstabilitetstestkammeret på at sikre, at lægemidlerne opbevares og testes under kontrollerede miljøforhold, der simulerer virkelige forhold, og at levere nøjagtige og pålidelige stabilitetsdata til regulatorisk godkendelse.

Testområde:

Testområdet i et lægemiddelstabilitetstestkammer er lavet af rustfrit stål SUS304 og er designet til at simulere konstant temperatur, fugtighed og lysforhold. Kammeret er udstyret med højpræcisionstemperatur- og fugtsensorer til at overvåge og opretholde disse klimatiske forhold.

Der er stativer eller hylder til at opbevare lægemiddelprøverne, disse hylder er højdejusterbare, og prøverne placeres normalt i tæt forseglede hætteglas eller beholdere af glas for at forhindre kontaminering.

Fordele ved lægemiddelstabilitetstestkammer

Så hvilke fordele kan Climatest Symor® farmaceutisk stabilitetstestkammer give dig?

. Kvalitetskontrol: Farmaceutisk stabilitetstestkammer hjælper farmaceutiske virksomheder med at teste kvaliteten og sikkerheden af ​​deres produkter ved at levere data om, hvordan lægemidler vil fungere over tid, disse data hjælper producenter med at træffe informerede beslutninger om holdbarhed, opbevaring og emballering af deres produkter.

. Reguleringsoverholdelse: Lægemiddelstabilitetstestkammer er påkrævet af regulerende agenturer, såsom FDA, for at teste stabiliteten af ​​lægemidler og andre sundhedsprodukter.

. Reducer omkostningerne: Ved at teste lægemidlets stabilitet, før de frigives på markedet, kan medicinalvirksomheder reducere risikoen for produktfejl og tilbagekaldelser. Dette kan resultere i betydelige omkostningsbesparelser.

. Forbedret produktudvikling: Ved at teste lægemiddelstabiliteten under forskellige miljøforhold kan producenter identificere potentielle problemer tidligt i udviklingsprocessen.

Samlet set spiller lægemiddelstabilitetstestkammeret en afgørende rolle i at sikre sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af ​​lægemidler og andre sundhedsprodukter.

Funktionen af ​​lægemiddelstabilitetstestkammer

Lægemiddelstabilitetstestkammeret er designet til at opfylde strenge regulatoriske krav og industristandarder, såsom dem, der er fastsat af den internationale konference om harmonisering (ICH Guideline). Kamrene kan bruges til en række forskellige formål, herunder:

*Langtidsopbevaringsstabilitetstest: Denne type test bruges til at bestemme stabiliteten af ​​et lægemiddel over en længere periode, typisk flere år.

* Holdbarhedstest: Stabilitetskamre i lægemidler bruges til at bestemme holdbarheden af ​​et lægemiddel, som er den tid, et produkt kan opbevares under specifikke forhold uden at miste dets styrke, effektivitet eller kvalitet.

*Accelereret stabilitetstest: Denne type test bruges til at evaluere stabiliteten af ​​et lægemiddel under ekstreme forhold, såsom høje temperaturer og fugtighed, på kort tid.

Baseret på resultaterne af stabilitetstestning kan producenten bestemme produktets holdbarhed og foretage de nødvendige justeringer af formuleringen eller emballagen for at sikre, at produktet forbliver stabilt over tid. Disse oplysninger er kritiske for tilsynsmyndigheder, som bruger dem til at bestemme passende opbevarings- og håndteringskrav for lægemidlet.

Samlet set spiller lægemiddelstabilitetstestkammeret en væsentlig rolle i at sikre lægemidlers sikkerhed og effektivitet, og de er et væsentligt værktøj for medicinalindustrien.

Påvirkningsfaktortest i et lægemiddelstabilitetskammer

Lægemiddelstabilitetstestkammer bruges ofte i farmaceutisk forskning og udvikling, kvalitetskontrol og produktionsfaciliteter, såvel som i regulatoriske agenturer, der fører tilsyn med lægemiddelgodkendelse og sikkerhed.

Påvirkningsfaktortest (stresstest, også kendt som intensiv test) har til formål at udforske lægemidlets iboende stabilitet, forstå de faktorer, der påvirker dets stabilitet, og mulige nedbrydningsveje og nedbrydning. Give videnskabeligt grundlag for forberedelsesproduktionsproces, emballering, opbevaringsforhold og etablering af nedbrydningsproduktanalysemetoder.

Nedenfor er en testcase for at vise den påvirkende faktor teston farmaceutiske råvarer:

① Høj temperatur test:

Temperatur: @60°C

Tid: 10 dage

Tag prøver ud på 5^thdag og test dem i henhold til de vigtigste stabilitetsinspektionspunkter. Hvis prøveindholdet er lavere end den specificerede grænse, udfør ovenstående test ved 40°C; hvis ingen væsentlig ændring ved 60°C, er det ikke nødvendigt at udføre testen ved 40°C.

②Høj luftfugtighedstest:

Temperatur: @25°C

Relativ luftfugtighed: 90%±5%

Tid: 10 dage

Tag prøver ud på 5^thdag og 10^thdag, og test dem i henhold til de vigtigste stabilitetsinspektionspunkter. i mellemtiden skal du veje prøvevægten nøjagtigt før og efter testen for at undersøge fugtabsorptionen og delikvenceevnen.

Hvis vægtforøgelsen er >5 %, skal ovennævnte test udføres med samme metode under en relativ fugtighed på 75 %±5 %;

Hvis vægtforøgelsen er <5% og andre forhold opfylder kravene, skal der ikke udføres 75%±5% test.

③ Test for intens lysbestråling:

Belysning: 4500LX±500LX

Tid: 10 dage

Tag prøver ud på 5^thdag og 10^thdag, og test dem i henhold til de vigtigste stabilitetsinspektionspunkter, vær venligst opmærksom på udseendeændringerne af prøverne.

Certifikater for lægemiddelstabilitetstestkammer

Certifikater for lægemiddelstabilitetstestkammer er officielle dokumenter udstedt af producenterne eller akkrediterede tredjepartsorganisationer, det verificerer kammerets ydeevne og overensstemmelse med relevante regler og standarder. Climatest Symor® er ISO9001:2015 certificeret, alle stabilitetstestkamre er CE-godkendte.

Installationsbilleder på stedet

Installation af lægemiddelstabilitetstestkamre kræver omhyggelig planlægning og opmærksomhed på detaljer for at sikre, at det er korrekt installeret og fungerer efter hensigten, følgende billeder er taget på slutbrugerens websted.