Stabilitetskamre i lægemiddelindustrien

Beskrivelse

Stabilitetskamre i farmaceutiske produkter er en væsentlig del af testning af medicinstabilitet. De er specialiserede miljøkamre designet til at opretholde et konstant temperatur- og fugtighedsniveau for at studere stabiliteten af ​​lægemidler og andre farmaceutiske produkter. Farmaceutisk stabilitetstestning er en kritisk del af lægemiddeludviklingsprocessen, da den sikrer, at lægemidler bevarer deres styrke, renhed og kvalitet gennem hele deres holdbarhed.

Specifikation

Sikkerhedsbeskyttelse:

·Uafhængig temperaturbegrænser: En uafhængig nedlukning og alarm til termisk beskyttelsesformål under testen.

· Kølesystem: Overophedning, overstrøm og overtryksbeskyttelse af kompressor.

·Testkammer: Overtemperaturbeskyttelse, overophedning af ventilator og motor, fasefejl/omvendt, timing af hele udstyret.

·Andre: Lækage- og udfaldsbeskyttelse, overbelastningssikringsbeskyttelse, lydsignalalarm, strømlækagebeskyttelse og overbelastning

Beskyttelse.

Temperatur- og fugtighedskur

■ Farmakopé Retningslinjer for lægemiddelstabilitet for rå lægemidler og præparater og

temperatur- og fugtighedstestbetingelser, der kræves i ICH-retningslinjerne:

Omgivelsestemperaturen for de følgende test skal være mellem 15~25℃

√Accelereret test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√ Test af høj luftfugtighed: 25 ℃ / 90 %±5 % RF eller 25 ℃ / 75 % ± 5 % RF

√Langtidstest: 25℃±2℃ / 60%±5%RH eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√Til accelereret test af lægemiddelpræparater pakket i semipermeable

beholdere, såsom infusionsposer fremstillet af LDB, plastikampuller og okular

forberedelsesbeholdere osv., test skal udføres ved temperatur 40℃±2℃/25%±5%RH

√Til langtidstest af farmaceutiske præparater pakket i semi

permeable beholdere, den skal have en temperatur på 25℃±2℃/40%±5%RH eller 30℃±2℃/35%±5%RH

Feature

● Humaniseret design

. Nyt fluorfrit design, høj effektivitet, lavt energiforbrug og energibesparelse.

. Mikrocomputercontroller, stabil, nøjagtig og pålidelig kontrol.

. Testzone lavet af 304 rustfrit stål, med halvcirkulære hjørner, nem at rengøre og nem at betjene.

. Unik luftkanalcirkulation sikrer ensartet luftfordeling indeni, et testhul (diameter 25 mm) er placeret på venstre side af kammeret.

● Kontinuerlig driftsgaranti

. To importerede kompressorer skifter automatisk for at sikre langsigtet kontinuerlig drift under lægemiddelstabilitetstestning.

. Kontinuerlig drift kræver ikke afrimning, hvilket undgår temperatur- og luftfugtighedsudsving i afrimningsprocessen.

● Sikkerhedsgaranti

. Det uafhængige temperaturgrænsealarmsystem sikrer sikker drift uden uheld.

. Overtemperaturalarm og overfugtighedsalarm.

. Adgangskodelås skærmfunktion for at undgå misbrug af ikke-eksperimentelt personale.

● Importeret fugtighedssensor

Importeret højpræcisions fugtighedssensor, der kan fungere ved høj temperatur, for at undgå problemer forårsaget af hyppig udskiftning af våd kuglegaze.

● Programmerbar touch screen controller

. 100 programmer, 1000 segmenter 999 trin, 99 timer 59 minutter for hvert segment.

. P.I.D automatisk beregningsfunktion.

. RS485 kommunikationsinterface / en indbygget printer tilgængelig, til datalagring og afspilning af historiekurve.

. Dataregistrering og fejldiagnose vises, når en fejl opstår, vil årsagen til fejlen blive vist dynamisk på controlleren.

Nyder godt af stabilitetskamre i farmaceutiske produkter

Så hvilke fordele kan Climatest Symor® farmaceutiske stabilitetstestkamre give dig?

. Kvalitetskontrol: Stabilitetskamre i medicinalindustrien hjælper medicinalvirksomheder med at teste kvaliteten og sikkerheden af ​​deres produkter ved at levere data om, hvordan lægemidler vil fungere over tid, disse data hjælper producenter med at træffe informerede beslutninger om deres produkters holdbarhed, opbevaring og emballering.

. Reguleringsoverholdelse: Stabilitetskamre i lægemidler er påkrævet af regulatoriske agenturer, såsom FDA, for at teste stabiliteten af ​​lægemidler og andre sundhedsprodukter.

. Reducer omkostningerne: Ved at teste lægemidlets stabilitet, før de frigives på markedet, kan medicinalvirksomheder reducere risikoen for produktfejl og tilbagekaldelser. Dette kan resultere i betydelige omkostningsbesparelser.

. Forbedret produktudvikling: Ved at teste lægemidlets stabilitet under forskellige miljøforhold kan producenter identificere potentielle problemer tidligt i udviklingsprocessen.

Generelt er stabilitetskamre i farmaceutiske produkter meget vigtige for at sikre sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af ​​lægemidler og andre sundhedsprodukter.

Funktionen af ​​stabilitetskamre i farmaceutiske produkter

Stabilitetskamre i lægemidler er designet til at opfylde strenge regulatoriske krav og industristandarder, såsom dem, der er fastsat af den internationale konference om harmonisering (ICH Guideline). Kamrene kan bruges til en række forskellige formål, herunder:

*Langtidsopbevaringsstabilitetstest: Denne type test bruges til at bestemme stabiliteten af ​​et lægemiddel over en længere periode, typisk flere år.

* Holdbarhedstest: Stabilitetskamre i lægemidler bruges til at bestemme holdbarheden af ​​et lægemiddel, som er den tid, et produkt kan opbevares under specifikke forhold uden at miste dets styrke, effektivitet eller kvalitet.

*Accelereret stabilitetstest: Denne type test bruges til at evaluere stabiliteten af ​​et lægemiddel under ekstreme forhold, såsom høje temperaturer og fugtighed, på kort tid.

Baseret på resultaterne af stabilitetstestning kan producenten bestemme produktets holdbarhed og foretage de nødvendige justeringer af formuleringen eller emballagen for at sikre, at produktet forbliver stabilt over tid. Disse oplysninger er kritiske for regulerende myndigheder, som bruger dem til at bestemme passende opbevarings- og håndteringskrav for lægemidlet.

Samlet set spiller stabilitetskamre i lægemidler en afgørende rolle for at sikre lægemidlers sikkerhed og effektivitet, og de er et væsentligt værktøj for lægemiddelindustrien.

Påvirkningsfaktortest i et lægemiddelstabilitetskammer

Stabilitetskamre i lægemidler er et væsentligt værktøj til at vurdere stabiliteten og holdbarheden af ​​lægemidler og andre farmaceutiske produkter. Disse kamre simulerer kontrolleret temperatur, fugtighed og lysforhold.

Påvirkningsfaktortest (stresstest, også kendt som intensiv test) har til formål at udforske lægemidlets iboende stabilitet, forstå de faktorer, der påvirker dets stabilitet, og mulige nedbrydningsveje og nedbrydning. Give videnskabeligt grundlag for forberedelsesproduktionsproces, emballering, opbevaringsforhold og etablering af nedbrydningsproduktanalysemetoder.

Nedenfor er en testcase for at vise indflydelsesfaktortesten på farmaceutiske råvarer:

① Høj temperatur test:

Temperatur: @60°C

Tid: 10 dage

Tag prøver ud på 5^thdag og test dem i henhold til de vigtigste stabilitetsinspektionspunkter. Hvis prøveindholdet er lavere end den specificerede grænse, udfør ovenstående test ved 40°C; hvis ingen væsentlig ændring ved 60°C, er det ikke nødvendigt at udføre testen ved 40°C.

② Test af høj luftfugtighed:

Temperatur: @25°C

Relativ luftfugtighed: 90%±5%

Tid: 10 dage

Tag prøver ud på 5^thdag og 10^thdag, og test dem i henhold til de vigtigste stabilitetsinspektionspunkter. i mellemtiden skal du veje prøvens vægt nøjagtigt før og efter testen for at undersøge fugtabsorptionen og delikvenceevnen.

Hvis vægtforøgelsen er >5 %, skal ovennævnte prøvning udføres med samme metode under en relativ fugtighed på 75 %±5 %;

Hvis vægtforøgelsen er <5% og andre forhold opfylder kravene, skal der ikke udføres 75%±5% test.

③ Test for intens lysbestråling:

Belysning: 4500LX±500LX

Tid: 10 dage

Tag prøver ud på 5^thdag og 10^thdag, og test dem i henhold til de vigtigste stabilitetsinspektionspunkter, vær venligst opmærksom på udseendets ændringer af prøverne.

Certifikater for stabilitetskamre i farmaceutiske produkter

Certifikater for stabilitetskamre i farmaceutiske produkter er officielle dokumenter udstedt af producenterne eller akkrediterede tredjepartsorganisationer, det verificerer kammerets ydeevne og overensstemmelse med relevante regler og standarder. Climatest Symor® er ISO9001:2015 certificeret, alle stabilitetstestkamre er CE godkendt.

Installationsbilleder på stedet

Installation af stabilitetskamre i farmaceutiske produkter kræver omhyggelig planlægning og opmærksomhed på detaljer for at sikre, at det er korrekt installeret og fungerer efter hensigten, følgende billeder er taget på slutbrugerens websted.