ICH stabilitetstestkammer

Climatest Symor® lægemiddelstabilitetstestkammer følger ICH retningslinjer, det er en type klimakammer, der bruges til at teste stabiliteten af ​​farmaceutiske produkter. Det er designet til at simulere de miljømæssige forhold, som lægemidler kan blive udsat for under opbevaring og transport. ICH-retningslinjerne giver vejledning om design og drift af lægemiddelstabilitetstestkammeret, samt de testprotokoller, der bør anvendes.

Specifikation

Sikkerhedsbeskyttelse:

·Uafhængig temperaturbegrænser: En uafhængig nedlukning og alarm til termisk beskyttelsesformål under testen.
· Kølesystem: Overophedning, overstrøm og overtryksbeskyttelse af kompressor.
·Testkammer: Overtemperaturbeskyttelse, overophedning af ventilator og motor, fasefejl/omvendt, timing af hele udstyret.
·Andre: Lækage- og udfaldsbeskyttelse, overbelastningssikringsbeskyttelse, lydsignalalarm, strømlækagebeskyttelse og overbelastningsbeskyttelse.

Temperatur- og luftfugtighedskurve:

■ Farmakopé Retningslinjer for lægemiddelstabilitet for rå lægemidler og præparater og

temperatur- og fugtighedstestbetingelser, der kræves i ICH-retningslinjerne:

Omgivelsestemperaturen for de følgende test skal være mellem 15~25℃

√Accelereret test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√ Test af høj luftfugtighed: 25 ℃ / 90 %±5 % RF eller 25 ℃ / 75 % ± 5 % RF

√Langtidstest: 25℃±2℃ / 60%±5%RH eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√Til accelereret test af lægemiddelpræparater pakket i semipermeable

beholdere, såsom infusionsposer fremstillet af LDB, plastikampuller og okular

forberedelsesbeholdere osv., test skal udføres ved temperatur 40℃±2℃/25%±5%RH

√Til langtidstest af farmaceutiske præparater pakket i semi

permeable beholdere, den skal have en temperatur på 25℃±2℃/40%±5%RH eller 30℃±2℃/35%±5%RH

Feature

Hvad er hovedfunktionerne i et ICH-stabilitetstestkammer?

Følgende kan hjælpe dig med bedre at forstå dette kammer:

1. Temperaturkontrol: ICH Stabilitetstestkammer kan opretholde præcis temperaturkontrol, temperaturområdet kan være så lavt som -20°C til så højt som 70°C.

2. Fugtighedskontrol: Fugtighedsniveauet inde i de farmaceutiske stabilitetskamre kan indstilles til at simulere forskellig fugtighed. Dette er især vigtigt for fugtfølsomme lægemidler, såsom visse typer faste doseringsformer og biologiske lægemidler.

•Programmerbar touch screen controller

. 100 programmer, 1000 segmenter 999 trin, 99 timer 59 minutter for hvert segment.

. P.I.D automatisk beregningsfunktion.

. RS485 kommunikationsinterface / en indbygget printer tilgængelig, til datalagring og afspilning af historiekurve.

. Dataregistrering og fejldiagnose vises, når en fejl opstår, vil årsagen til fejlen blive vist dynamisk på controlleren.

3. Lysstyring: Nogle lægemidler er lysfølsomme og kan nedbrydes, hvis de udsættes for bestemte bølgelængder af lys. Derfor har Climatest Symor® lægemiddelstabilitetstestkammer belysningskontroller, som UV-lys, til at bestemme effekten af ​​lys på lægemiddelproduktet.

4. Luftcirkulation: ICH Stabilitetstestkammer har luftcirkulationssystemer for at opretholde ensartet og ensartet temperatur og fugtighed i hele kammeret.

5. Datalogning og overvågning: ICH Stabilitetstestkammer er udstyret med sensorer og datalogningssystemer, der overvåger og registrerer temperatur, fugtighed og andre miljøparametre, som kan bruges til at generere rapporter og validere produktets stabilitet.

Samlet set er stabilitetstestkammeret designet til at sikre, at lægemidlerne opbevares og testes under kontrollerede miljøforhold, der simulerer virkelige forhold, og til at levere nøjagtige og pålidelige stabilitetsdata til regulatorisk godkendelse.

Testområde:

Testområdet i et farmaceutisk stabilitetstestkammer er lavet af børstet rustfrit stål SUS304 og er designet til at simulere konstant temperatur, fugtighed eller lysforhold. Kammeret er udstyret med højpræcisionstemperatur- og fugtsensorer til at overvåge og opretholde disse klimatiske forhold.

Der er stativer eller hylder til at holde lægemiddelprøverne, disse hylder er højdejusterbare, og prøverne placeres normalt i tæt forseglede hætteglas eller beholdere for at forhindre kontaminering.

Fordele tilbydes af ICH Stability Test Chamber

ICH Stabilitetstestkammer tilbyder mange fordele for farmaceutiske producenter, herunder:

. Sikring af produktkvalitet: Stabilitetskammer i pharma hjælper farmaceutiske virksomheder med at teste og studere deres produkters kvalitet, hvilket er afgørende for at sikre, at de forbliver sikre og effektive gennem hele deres holdbarhed.

. Opfyldelse af regulatoriske krav: Stabilitetstest er en kritisk del af den regulatoriske godkendelsesproces for farmaceutiske produkter, og stabilitetskammer i pharma er afgørende for at opfylde regulatoriske krav.

. Forbedring af produktionseffektiviteten: Stabilitetstest kan også give værdifulde data om holdbarheden af ​​nye produktformuleringer, som kan informere produktudviklings- og optimeringsindsatsen.

. Reduktion af produktspild: Stabilitetstest kan hjælpe med at identificere produkter, der er i risiko for at nedbrydes eller blive ustabile, hvilket kan hjælpe producenter med at spare produktionsomkostninger.

Sammenfattende hjælper ICH Stability Test Chamber med at sikre produktkvalitet, overholde lovkrav, omkostningseffektiv test, forbedre produktudvikling og øge produktiviteten.

Rollen som et ICH stabilitetstestkammer

ICH Stability Test Chamber er designet til at opfylde strenge regulatoriske krav og industristandarder, såsom dem, der er fastsat af International Conference on Harmonization (ICH Guideline). Kamrene kan bruges til en række forskellige formål, herunder:

*Langtidsopbevaringsstabilitetstest: Denne type test bruges til at bestemme stabiliteten af ​​et lægemiddel over en længere periode, typisk flere år.

*Accelereret stabilitetstest: Denne type test bruges til at evaluere stabiliteten af ​​et lægemiddel under barske forhold, såsom høje temperaturer og fugtighed, på kort tid.

* Holdbarhedstest: ICH Stabilitetstestkammer bruges til at bestemme holdbarheden af ​​et lægemiddel, som er den tid, et produkt kan opbevares under specifikke forhold uden at miste dets styrke, effektivitet eller kvalitet.

Baseret på resultaterne af stabilitetstestning kan producenten bestemme produktets holdbarhed og foretage nødvendige justeringer af formuleringen eller emballagen for at sikre, at produktet forbliver stabilt over tid. Disse data er kritiske for tilsynsmyndigheder, som bruger dem til at bestemme passende opbevarings- og håndteringskrav for lægemidlerne.

Accelereret test i et ICH stabilitetstestkammer

Accelereret testning udføres under regelmæssige forhold, og dens formål er at fremskynde de kemiske eller fysiske ændringer af lægemidlet til lægemiddelgennemgang, emballering, transport og levering. Nedenfor er et eksempel til at vise de accelererende testprocedurer:

Anvendelige produkter: Råvarer og farmaceutiske præparater

Batches: 3 batches, markedsemballage

Opbevaringstilstand: 40℃±2℃; 75 %±5 %

Opbevaringstid: 6 måneder

Vurdering: Udtag prøver fra 1., 2. og 3. batch efter 6 måneder, inspicér dem i henhold til de etablerede kvalitetsstandarder, hvis de ikke opfylder standarden, test derefter @30°C±2°C, 65%+5 % i 6 måneder.

Temperaturfølsomme lægemidler forventes at blive opbevaret i køleskabet (4~8°C). Den accelererede test kan udføres ved 25°C±2°C; 60%±10%, 6 måneder.

Certifikater fra Climatest Symor® ICH stabilitetstestkammer

Certifikater er officielle dokumenter udstedt af producenterne eller akkrediteret af tredjepartsorganisationer, det verificerer kammerets ydeevne og overensstemmelse med relevante regler og standarder. Climatest Symor® er ISO9001:2015 certificeret, alle stabilitetstestkamre er CE godkendt.

Installationsbilleder på stedet

Installation af et ICH stabilitetstestkammer kræver omhyggelig planlægning og opmærksomhed på detaljer for at sikre, at det er korrekt installeret